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    1. 來自客戶的聲音:生物模擬技術為醫生和藥師打造方便快捷、結果精確的解決方案

      2022-03-04 15:44:14 來源:源資信息科技(上海)有限公司

      Certara的Phoenix平臺廣泛應用于NCA、PK/PD和群體PK分析。最近,我們了解了Certara軟件如何通過加速跨部門和跨小組協作為客戶獲得更好的臨床結果提供支持。今天,我們對皖南醫學院弋磯山醫院藥物評價中心副主任藥師孫華進行了采訪,了解該技術對其進行的研究產生了哪些影響。


      在您的研究項目中,Certara的軟件(Phoenix)和技術,對您有什么幫助或者支持么?

      我們目前主要從事臨床研究也會進行一部分臨床前研究,這些研究的數據我們大部分都會通過Phoenix軟件來完成分析,Phoenix軟件友好的用戶界面和標準化的操作與輸出十分不錯,非常容易上手操作并重現結果,這使得我們對于Phoenix產生的結果我們十分信任,此外行業內的其他醫院、工業界以及監管機構也都十分認可Phoenix軟件,在我們發表的很多論文中,我們都提到了使用Phoenix軟件進行的數據分析。


      對于未來,您有什么計劃,有打算通過定量藥理學/生物模擬技術實現的目標?

      我們未來計劃與我們院內的藥劑科合作,利用群體藥動學開展TDM監測,服務于臨床需求。

      我們希望解決臨床實踐中應用藥物代謝動力學進行精準治療“最后一公里”的問題,在臨床實踐中很多一線的醫生與藥師并沒有大量的時間和精力以及專業的軟件可以投入到對臨床用藥的優化中去,所以,我們計劃通過兩個方面對此進行改善:
      1. 通過跨部門的合作,幫助其他科室的醫生或者藥師解決數據處理與分析的問題;
      2. 將一些他們實際臨床實踐中常用到與藥物代謝動力學相關計算公式與方法,通過他們更容易獲得與接受的方式呈現出來供他們使用,比如對于一些統計部門,我們會將一些公式通過SAS代碼實現,然后提供給他們使用。


      您認為學生在大學階段學習“藥物代謝動力學”,對于尋找學習的專業/工作職位有什么好處嗎?

      我們的醫院藥學系的學生,目前主要求職的方向主要是兩個,一個醫院的職位,該方向的學生掌握好藥物代謝動力學是必須的;另一個是CRO公司的CRA職位,選擇該方向的學生占比越來越多,他們對藥物代謝動力學、臨床一期、注冊相關等課程需求也大,我們目前也為他們開設了定量藥理學選修課,該課程非常受到歡迎。

      企業在招聘時對掌握藥代動力學的學生印象會更好一些,因為掌握好藥物代謝動力學對于解決實際的研究項目中遇到的問題會有更好的把握度,可以更快的融入項目中。


      請重點介紹您的最新文獻之一。

      我們近期發表了一篇論文“Population pharmacokinetics of roflumilast and its metabolites in Chinese healthy people”,該論文是我們使用Phoenix NLME對數據進行分析完成的。

      在該項研究中我們分析了“RFM(roflumilast)”及其“代謝產物(RFN,roflumilast?N?oxide)”在健康人群中的群體藥物代謝動力學,我們通過Phoenix軟件中友好易用的模型結構示意圖編輯器快速的完成了我們想要的模型的構建,我們最終采用了如下的模型結構:
      對于RFM使用一級速率吸收二房室線性消除模型,并包含吸收延遲,對于RFN使用一級速率吸收一房室線性消除模型,然后將這兩個模型串聯起來。

      使用該模型我們考察了一系列的協變量,最終發現BMI與Q有相關性。


      這項研究是首個報道roflumilast及其代謝產物在中國健康志愿者中群體藥物代謝動力學的研究,這為之后進一步深入了 解roflumilast提供了一個良好的開端。


      關于皖南醫學院第一附屬醫院弋磯山醫院,藥評中心

      我們所屬的團隊是皖南醫學院第一附屬醫院弋磯山醫院,皖南醫學院弋磯山醫院前身為1888年 美國基督教美以美會創辦的“蕪湖醫院”(英文名為“Wuhu General Hospital”),迄今有131 年的悠久歷史,系安徽省第一所三甲綜合性醫院。醫院占地面積270畝,床位2320張,全院職 工2548人。我們的團隊有24人,擁有藥代分析實驗室、數學藥理研究室等部門,我們團隊目前 主要進行的學術研究包括關于DDI研究,群體藥代動力學研究,生物等效性方法學研究等。


      關于孫華,副主任藥師,藥評中心,第一附屬醫院弋磯山醫院,皖南醫學院

      孫華,皖南醫學院弋磯山醫院藥物評價中心副主任藥師。長期開始從事新藥臨床研究工作,組 織和參與近二百項生物等效性及新藥臨床藥代動力學研究,擅長復雜制劑的生物等效性研究的 方案設計與生物統計。近年來的研究方向為定量藥理學指導下的臨床個體化研究以及中西藥聯 用的相互作用研究。


      近期發表過的論文:

      [1]孫華, et al.”有缺失數據的生物等效性評價的考慮要點.” 中國臨床藥理學雜志 36.18(2020):2891-2895. doi:10.13699/j. cnki.1001-6821.2020.18.042.

      [2]吳敏, 過懌赟,and 謝海棠.”乳腺癌患者體內他莫昔芬的群體藥代動力學研究.” 中國臨床藥理學與治療學 24.04(2019):418-423.

      [3]徐毛迪, 吳子靜,and 謝海棠.”窄治療指數藥物的生物等效性評價進展.” 中國臨床藥理學與治療學 22.11(2017):1201- 1206.

      [4]孫華, 梁大虎,and 謝海棠.”兩階段生物等效性研究的試驗設計及關注要點.” 藥物評價研究 40.05(2017):593-599.  doi:CNKI:SUN:YWPJ.0.2017-05-003.

      [5]何春遠, 孫華,and 謝海棠.”高變異藥物生物等效性試驗及量化評價.” 中國臨床藥理學與治療學 21.07(2016):721-730.  doi:CNKI:SUN:YLZL.0.2016-07-001.

      [6]梁大虎, et al.”HPLC-MS/MS法測定人血漿中華法林對映體濃度及其臨床應用.”藥物分析雜志 40.02(2020):232-239. doi: 10.16155/j.0254-1793.2020.02.05.

      [7]李相鴻, et al.”HPLC-MS/MS法測定人血漿中右旋雷貝拉唑和左旋雷貝拉唑濃度及其人體藥動學研究.” 中國新藥雜志 30.01(2021):43-49. doi:CNKI:SUN:ZXYZ.0.2021-01-008.

      [8]Wu, Zijing, et al. “A Comparative Pharmacokinetic Study of Schisandrol B After Oral Administration of Schisandrol B  Monomer and Schisandra chinensis Extract.” Current Pharmaceutical Analysis 17.2 (2021): 273-284.

      [9]Liang, Dahu, et al. “Pharmacokinetic Properties of S-oxiracetam After Single and Multiple Intravenous Infusions in Healthy  Volunteers.” European Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetics (2021): 1-13.

      [10]Li, Chao, et al. “Evaluation of the Influence of Zhenwu Tang on the Pharmacokinetics of Digoxin in Rats Using HPLC-MS/ MS.” Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine 2021 (2021).

      [11]Liang, Dahu, et al. “HPLC-MS/MS-mediated analysis of the pharmacokinetics, bioavailability, and tissue distribution of  schisandrol B in rats.” International Journal of Analytical Chemistry 2021 (2021).


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