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    1. MODA-ES? 平臺

      產品詳情

      MODA-ES?執行系統 新一代電子批記錄


      高效率無紙化辦公

       MODA-ES? 平臺成功實現了生產與QC之間的連接,可通過審批界面提供單批次記錄。 該平臺將電子批記錄和啟動數據采集、工作;荒程和分析工具的實驗室執行軟件相結合,從而加快產品放行速度。MODA-ES? 平臺以GMP合規性和追蹤技術為核心 ,將數據采集和錯誤預防特征靈活地融為—體 ,在實驗室和生產現場捕捉 ,分析關鍵質量和性能指標。 MODA-ES? 平臺綜合利用了LonzaInformatics的技術和Lonza的生產經驗 ,特別適合中小生物技術公司采用、維護和部署 ,且總體成本較低 ,可滿足公司的成本效益需求。 MODA-ES?平臺通過自身配置靈活的特性為生產行業實現無紙化 ,提供了—種經濟實惠的解決方案。


      改革創新 時不待我

      MODA-ES? 平臺可解決與紙質記錄相關的—系列問題,比如批記錄數據采集困難審查/批準活動周期時間長、記錄缺失、記錄錯誤、計算錯誤和工作;充程決策錯誤等。Lonza通過采用MODA-EM? 軟件解決了微生物學QC問題,但在生產過程中這些問題依然難以解決。

      Lonza曾嘗試向外部尋求解決方案,結果發現,市場上的解決方案無法滿足我們臨床階段CMO客戶的需求。這些客戶的變更需求特別多,對于自動化集成程度不高的細胞和基因療法等需要依靠手動修改的程序來說,市場上的解決方案價格過高且靈活性不足 ,

      onza Informatics 團隊決定自己動手來解決這一問題。 來自Lonza集團多個團隊的主題事務專家與LonzaInformatics團隊密切協作 ,研究出了能夠滿足中型CMO/制藥工廠需求的無紙化解決方案。得益于Lonza Informatics的技術和Lonza的生產經驗,這一解決方案比市場上其他解決方案更靈活、 更具成本效益,可以完全取代紙質批記錄。


      數據積累  隱患重重

      生產和QC過程中, 圍繞著批記錄而產生的大量數據的現象在多個電子系統中隨處可見。 只要存在不—致,就會使用紙質文件采集數據,這本身已成為—種工作體系。

      這些數據會同時儲存在記錄系統以及組織架構中。這種做法會導致許多系統的功能重登。 例如,生產執行系統( MES)和實驗室執行系統(LES) , 兩者的功能極為相似。

      這兩個系統共用同一個工作流程設備、數據采集方法、設備集成和同一種審查/批準數據的方式。為什么會存在功能相同的兩個系統?原因如下:第一個大型儲存庫是組織儲存庫,鑒于每個部門均有此類獨特的需求,因此各部門不可能使用同一系統。這種因各部門系統分配而產生的差異會形成諸多壁壘,導致必須對數據進行仔細檢查或復查,并生成一份記錄著來自所有資源的數據批記錄。

      ? 您有多少批記錄被標記為 "N/A'' ?記為 "N/A" ?

      ? 紙質化批記錄的設計意味著30%-40%的記錄將被技術人員標記為N/A (不適用)






      第二個儲存庫是由千記錄系統之間缺少—致距告成的。如前文所述,由千數據不方便訪間、審查或傳輸,紙質記錄之間的不—致會產生大噩的儲存文件。 在稽查或調查期間,維護紙質記錄和訪間紙質數據,成本和工作量都非常巨大。包括 ELN、MES、LES、LIMS、ERP、校準管理、偏離/CAPA管理系統和建筑管理系統在內的電子系統,均含有潛在的批記錄信息。 在沒有集成策略的清況下,公司只能依賴用戶做出正確決定或在系統之間正確傳輸數據,但這需要進行其他驗證,導致公司的最寶貴資涌(時間)和人力極大浪費。 例如,用戶在生產過程中需驗證原料批號,并確保原料仍在有效期內。審查人必須確保用戶正確錄入該原料的有效批號,確保使用當天原料在有效期內,且在研究使用期間未被隔離。

      刪除與批記錄過程相關的資料是訪間分解資料庫所需數據的關鍵步驟。然后,集成策略在無需人為交互的清況下可將所需信息的數據整合至各系統。該策略可減少偏離,更快、更準確地做出決定。


      用紙更少  效率更高

      MODA-ES? 平臺設計在可定制的基礎上實現了可配置解決方案。用戶界面方便易用,理解生產流程的生產技師可以快速構建工作流程。系統配置包括數據記錄(測量)、指導性文本(包括SOP超鏈接)、電子簽名、章節和拖放工作流程??赏ㄟ^—系列添加按鈕、下拉框和復選框進行此操作。該系統采用模塊化設計,可對單個模塊進行驗證,模塊之間的數據傳輸也是—項配置驗證操作。由千您可以使用現有經驗證的模塊,并且僅創建新流程所需的模塊,因此這將限制機構引入新流程時的工作量。此外,還有—個程序庫功能,可采用相同的方式處理同—系列但在原料、灌裝量和設備類型等方面存在差異的產品,無需建立和驗證全新工藝。

       ? 在cGMP公司中,每個計算執行4次 。操作人、驗證人、審查人和批準人均需確保計算正確。相比3個人來檢查1個人的工作,員工的時間能夠得到更合理的利用。

      該系統的第二個主要組成部分與質量批記錄審查流程相關。當前QA團隊有—份項目檢查清單,在某個批次完成前需要簽發該檢查清單。我們采納了這—理念并創建了—份電子檢查清單,該檢查清單隨著流程的進行實時簽發,但在該批次獲批前,要求確保檢查清單上的項目全部簽發。這—流程可實現實時審批,無需像紙質記錄—樣,等待所有流程簽字后才能獲批。



      簡化的拖放式工作流程,無需專業的IT技能即可進行創建或管理

      能夠審批例外清況是該系統的核心能力。 該系統可確保以下內容:數據錄入正確;材料和設備在其相應日期范圍內;計算經驗證;任何例外清況或偏離均需在批準前由審批人進行驗證。該系統這—能力使得審批流程減少70%。此外,MODA-ES?平臺還提供了審批時所建立的數據完整性標志。該系統可標記所有變更,并顯示之前和當前的測量值、執行操作的人員、執行操作的時間以及相關的??稍獢祿兏?。您可以在審批期間實時進行標記并在產品放行前糾正任何問題,無需每季度審查—次來稽查試驗是否存在任何問題。

      Lonza Informatics團隊始終將用戶體S僉放在第—位。該系統設計的宗旨是方便用戶錄入數據和簽名。我們與終端用戶合作,確保系統顯示的信息易千查看和訪間。該功能設計目的是在發生問題時提醒用戶,并向監查員或QA發出通知。該系統包括多種電子簽名類型,包括操作人、操作人/驗證人、監查員簽名、 QA簽名、參與者列表和 指定操作人。由千在BSC或isoloator中工作的操作人并非始終能立即在某個部分簽名,因此指定操作人很重要。該系統允許驗證人在該部分簽名,推動流程進展,并在操作人完成處理并可簽名時為其按順序進行簽名。

      MODA-ES? 平臺能夠與其他cGMP合規系統集成使用。該系統利用集成工具,可以與諸如LES、LIMS、ERP、 BMS、QMS和許多其他系統集成使用。此外,Lonza Informatics團隊擁有豐富的經驗,可直接整合設備,以符合數據完整性要求的方式從設備中直接提取信息,并將其傳輸到MODA-ES?平臺。直接從設備和系統傳輸數據可消除人工抄寫中容易出現的錯誤,無需進行額外審查,并可確保數據的準確性。

      MODA-ES? 平臺填補了當前生產與QC之間存在的空白,為批記錄提供了單—審批界面。 該系統能夠從生產批記錄過程和批相關QC過程中采集數據。 該系統允許基千工作流程的數據錄入,適用千批記錄、 無菌檢測或清潔表。 該系統擁有靈活的時間安排設備,可根據所需的任何頻率制定電子時間表,從而確保技術員不會遺漏該設備的重要清潔周期。 MODA-ES? 平臺將易千設置、 日常使用和對現貨產品的持續維護的特點結合起來,可盡量減少初始設置和驗證,并持續提供內部IT支持,因此MODA-ES? 平臺是具有成本效益的批記錄解決方案。


      經濟靈活,化解挑戰

      由千成本限制和靈活性間題,大多數行業無法獲得電子批記錄。Lonza Informatics開發的MODA-ES? 平臺正改變這—現狀,并通過在生產和QC過程中加決實現無紙化記錄,為您所在組織帶來額外獲益。MODA-ES? 平臺可帶領您的公司進入數字化時代,讓您獲得更好的效率、更好的合規性、實時報告并加速放行產品。

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